格拉索的苦涩药丸？ - 彭博社

对于制药行业的巨头们来说，Tabatznik家族的小型仿制药公司就像是一只烦人的昆虫在他们的脚踝周围嗡嗡作响。该家族在英国和南非设有基地，以与欧洲和澳大利亚的大药厂斗争而赢得了强硬的声誉。但由于销售额估计不足1亿美元，Tabatznik家族似乎对大型跨国公司构不成威胁。

直到现在。Tabatznik集团的一个小型加拿大分支正在挑战保护胃溃疡药物Zantac的主要美国专利，Zantac是全球销量最大的处方药，也是英国葛兰素控股公司的支柱。虽然葛兰素誓言进行强有力的辩护，但许多专利律师认为，低调的Tabatznik家族赢得胜诉的机会相当大。尽管任何仿制药在未来四年内无法上市，但这场斗争已经让整个行业沸腾，并对葛兰素未来的盈利前景投下了阴影。难怪：葛兰素一半的收入（图表）和可能三分之二的利润都来自Zantac。

争议的核心是两个关键的Zantac专利。第一个专利于1977年申请，涵盖了基本药物，称为Form 1。通常情况下，这将保护Zantac直到1995年。但葛兰素在1985年赢得了第二个美国专利，保护一种更有用的晶体变体Form 2。正是这种化合物让胃溃疡患者以越来越多的量吞服——去年在美国价值14亿美元，全球价值25亿美元。

葛兰素坚称第二个专利将保护其畅销药物直到2002年。但由于市场如此诱人，几乎每个主要的仿制药制造商都在考虑如何在1995年后打破这一垄断。Tabatznik家族率先行动，至少比分析师预期的早了一年。

了解塔巴茨尼克家族的人并不感到惊讶。这个来自南非的家族在英国、澳大利亚、新西兰和加拿大建立了一个私营的仿制药集团。在每个国家，他们都针对那些容易被模仿的药物。这个家族甚至与葛兰素史克发生过冲突，并且赢得了胜利。在1980年代中期，他们一路打到欧洲法院，以便将一种廉价的意大利维恩托林（Ventolin）哮喘药物进口到英国。在一次罕见的采访中，家族领袖安东尼·S·“托尼”·塔巴茨尼克对《商业周刊》表示：“高药价对我们和公众都没有好处。”

这种激进的立场可以追溯到家族的族长大卫·塔巴茨尼克，一位前同事形容他为“个子很小但非常强硬的人”和“行业的活百科全书”。现在他已70多岁，居住在约翰内斯堡，仍然参与公司的事务。但他已将日常管理权交给托尼，托尼表示他22年前因“政治原因”移居英国。一位同事形容托尼为“对目标非常清晰的人”。

强大的盟友。竞争对手们也对塔巴茨尼克家族给予高度评价。在加拿大，家族的Genpharm Inc.成立仅五年多。但它已经申请了至少40个许可证，并赢得了销售糖尿病药物Diabeta仿制药的权利。“这是一家知道自己在做什么的公司，”加拿大领先的仿制药制造商Apotex Inc.的执行副总裁杰克·凯说。

尽管如此，塔巴茨尼克家族并没有逃脱困扰仿制药行业的争议。1986年，大卫·塔巴茨尼克是新泽西州仿制药制造商Zenith Laboratories Inc.的董事和副主席，当时该公司与食品和药物管理局发生了冲突。FDA指责其制造实践与监管文件中详细说明的内容不符。虽然没有安全问题出现，但Zenith短暂召回了其54种药物中的33种。塔巴茨尼克在1988年4月辞去了董事职务，距离Zenith申请破产保护仅一个月。该公司在一年后在新管理层下重新出现。

在澳大利亚，Tabatznik的一个关联公司Alphapharm Ltd.在1987年受到政府调查，调查其由一家南非公司进行的药物测试的准确性。政府建议医生限制对该公司药物的处方，但Alphapharm指出，在提交新的测试数据后，它很快被清除了。

这一切并没有阻止一个强大的盟友加入Tabatznik家族：雅各布·罗斯柴尔德勋爵。1989年，罗斯柴尔德担任主席的伦敦投资公司RIT Capital Partners PLC出资1400万美元，换取约20%的Tabatznik控股公司Amerpharm Holdings的股份。“我们认为这是一个非常具有创业精神的团队，具有很好的识别哪些药物值得投资的能力，”罗斯柴尔德公司的董事安德鲁·斯塔福德-德伊奇说，他在Amerpharm的董事会中任职。他警告任何怀疑Tabatznik家族有资金追求他们的Zantac案件的人：“Amerpharm及其股东都是重要人物。”

Tony Tabatznik表示，他希望利用1984年Waxman-Hatch法案中的一项条款，该法案放宽了对仿制药的限制。根据该法案，任何成功使专利无效的公司可以获得六个月的独占权，市场上可以销售该药物的仿制形式，之后任何仿制药公司都可以进入市场。“如果有人认为专利无效，这对任何人来说都是一个法律挑战的奖励，”Tabatznik说。他希望使Form 2专利无效，从而在Form 1专利于1995年底到期后允许销售仿制Zantac。

意外之财。考虑到仿制药通常在一年内占据约50%的市场份额，这六个月可能为Tabatznik家族带来巨大的意外之财。“他们没有任何风险，除了诉讼费用，”Apotex的凯说。“这可能价值数亿美元。”

葛兰素的辩护部分依赖于声称形式2与形式1有足够的区别，值得单独申请专利。考虑到它们的化学相似性，这个问题存在一些争议。此外，至少部分葛兰素的测试是在形式1下进行的。“这是一个可以赢的案件，”美国专利律师阿尔弗雷德·B·恩格尔伯格说。加拿大专利律师马尔科姆·约翰斯顿称形式2的专利“绝对垃圾。这是没有区别的区别。”

但其他人指出，美国法院不愿在没有明确证据表明专利有缺陷的情况下撤销专利。此外，如果案件上诉，将在华盛顿审理。华盛顿的罗斯韦尔、菲格、恩斯特和库尔茨的药物专利专家乔治·雷珀说，这个上诉法院“非常倾向于专利持有者。”他认为塔巴茨尼克家族的胜算不到50-50。

自1月1日以来，葛兰素的股票在伦敦交易中上涨了30%，但在诉讼消息传出后下跌了4%。随后它反弹，一些分析师认为投资者尚未意识到赞坦克挑战的重要性。伦敦雷曼兄弟国际的分析师乔·沃尔顿认为，葛兰素的股票“完全反映了最佳可能的”结果。如果塔巴茨尼克家族获胜，许多投资者可能会遭受损失。而一个默默无闻的南非家庭将变得非常非常富有。